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郑州中原区自贸区医疗器械三类许可办理条件设备具体要求如下 !

发布于:2020/9/3 17:48:53   |   作者:杨欢18697338001  |   标签:医疗器械三类许可办理

郑州中原区自贸区医疗器械三类许可办理条件设备具体要求如下 !详情咨询杨经理:18697338001.

郑州中原区医疗器械三类许可办理具体要求如下  


(1)商业办公房,面积100平以上,仓库有温湿度计、灭火器、鼠夹、红绿蓝彩带,各项制度上墙, 

(2)9个人(含法人)、报告、,除法人高中以上学历外,其余8人要求大专以上学历(医学、药品学、生物学专业) 

(3)、购买行业软件并提供。 

(4)个别区域要求有遮光窗帘、地毯等。 

以上是企业在申报三类医疗器械前需要具备的要求及条件, 

具备上述条件后,提交申报材料如下: 

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份); 

2.《营业执照》(复印件); 

3.组织机构代码证(复印件); 

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明(复印件1份); 

5.质量管理人员的工作简历(原件1份); 

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的、明、职称证书(复印件各1份); 

7.组织机构与部门设置说明; 

8.经营范围、经营方式说明; 

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。 

10.经营设施、设备目录;

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